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Le promoteur: UNICANCER
UNICANCER MAJ Il y a 6 ans

GERICO11 : Essai de phase 3, randomisé, évaluant l’efficacité de l’association d’une chimiothérapie adjuvante et d’un traitement endocrine, chez des patientes âgées ayant un haut risque de rechute de cancer du sein. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une chimiothérapie associée à un traitement hormonal, chez des patientes âgées ayant un haut risque de rechute de cancer du sein, selon leur grade génomique. Une chirurgie sera réalisée pour retirer la tumeur, puis les patientes seront réparties en deux groupes selon leur risque de rechute plus ou moins élevé déterminé sur le grade génomique qui est un test moderne de précision de risque. Les patientes du premier groupe ayant un risque de rechute potentiellement élevé (grade génomique élevé) seront réparties de façon aléatoire en deux sous-groupes de traitement : - Les patientes du premier sous-groupe recevront un traitement hormonal seul pour cinq ans. - Les patientes du deuxième sous-groupe recevront un traitement de chimiothérapie pendant trois mois puis elles recevront le traitement hormonal pour cinq ans. Les patientes des deux groupes seront suivies tous les ans pendant dix ans. Par ailleurs les patientes du second groupe ayant un risque de rechute potentiellement bas (grade génomique bas) ne recevront pas de chimiothérapie. Elles n’auront une hormonothérapie pour cinq ans.

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UNICANCER MAJ Il y a 6 ans

Etude NISCAHN : étude de phase 2 évaluant le nivolumab chez des patients ayant un carcinome des glandes salivaires en rechute et/ou métastatique de la tête et du cou. Le cancer des glandes salivaires est une tumeur maligne qui prend naissance dans les cellules de l’une des glandes salivaires. Le mot « maligne » signifie que la tumeur peut se propager à d’autres parties du corps et former des « métastases ». La prise en charge de ce cancer peur se faire par intervention chirurgicale (pour retirer les cellules cancéreuses), chimiothérapie (prise de médicaments anticancéreux) ou radiothérapie (envoi de rayons détruisant les cellules cancéreuses). De nouvelles stratégies thérapeutiques, telles que l’immunothérapie, apparaissent pour traiter ce type de cancer. Elle consiste à administrer des médicaments qui vont stimuler le système immunitaire pour qu’il puisse se défendre face aux cellules cancéreuses. Le nivolumab, médicament d’immunothérapie, a démontré son efficacité dans d’autres indications (traitement des mélanomes, cancers pulmonaires, cancers du rein). L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du nivolumab chez des patients ayant un cancer des glandes salivaires en rechute ou au stade métastatique. Les patients recevront du nivolumab en perfusion intraveineuse pendant 1h. Ce traitement sera répété toutes les 2 semaines jusqu’à progression de la maladie ou intolérance, jusqu’à 1 an de traitement. Une évaluation tumorale par imagerie par résonnance magnétique (IRM) ou scanner sera effectuée toutes les 8 semaines. En cas de progression de la maladie lors de cette période, si le patient est cliniquement stable, il pourra poursuivre le traitement par nivolumab, sinon le traitement sera interrompu. A la fin de l’année de traitement, une évaluation tumorale par IRM ou scanner sera effectuée. - En cas de progression, les patients recevront de nouveau le traitement par nivolumab et une évaluation tumorale sera réalisée toutes les 8 semaines. S’ils progressent, le traitement sera arrêté et les patients seront suivis pendant 1 an, sinon ils poursuivront le traitement pendant 1 an puis seront suivis pendant 1 an. - En cas de non-progression, les patients seront suivis tous les 3 mois pendant 2 ans. En cas de récidive dans les 2 ans, les patients pourront redémarrer le traitement par nivolumab pendant 1 an. Des prélèvements sanguins seront effectués avant le début du traitement, toutes les 2 semaines et en fin de traitement. Une étude optionnelle additionnelle sera réalisée et des échantillons de tumeurs seront collectés à partir d’une biopsie tumorale 2 mois après l’initiation du traitement et en fin de traitement. Les patients répondront à des questionnaires de qualité de vie toutes les 2 cures et en fin de traitement.

Essai ouvert aux inclusions
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UNICANCER MAJ Il y a 4 ans

Étude RILUZOX : étude de phase 2 randomisée comparant l’efficacité du riluzole par rapport à un placebo dans la prévention de la neuropathie périphérique induite par l'oxaliplatine chez des patients ayant un cancer colorectal de stade 2 ou 3 et traité par chimiothérapie adjuvante à base d'oxaliplatine (FOLFOX4 simplifié). Le cancer colorectal est le deuxième cancer le plus fréquent chez la femme et le troisième chez l’homme. Il touche le côlon et le rectum et se développe lentement pendant 5 à 10 ans avant de s’étendre à d’autres parties du corps. Le cancer colorectal peut former des métastases notamment dans le foie ou dans les poumons, s’il n’est pas détecté à temps. Il est souvent traité par oxaliplatine. L’oxaliplatine est une chimiothérapie. Elle empêche la réplication de l’ADN et entraine la mort des cellules cancéreuses. Le cancer colorectal est l’indication principale de l’oxaliplatine. Néanmoins, celle-ci présente des effets indésirables tels que la neuropathie périphérique. La neuropathie périphérique est un dysfonctionnement des neurones périphériques, moteurs, sensoriels et autonomes qui entraîne des signes et symptômes. Elle peut apparaître chez 50 à 90 % des patients traités par un protocole contenant du platine ou une taxane, selon l’agent et la dose reçus. Les symptômes peuvent être variable. L'atteinte d'un nerf entraîne des signes moteurs, sensitifs subjectifs (de la douleur par exemple) et objectifs (des troubles de la sensibilité par exemple) et des troubles neurovégétatifs (trouble de l'érection et de la miction par exemple). La douleur des nerfs causées par la neuropathie périphérique peut être très forte, voire intolérable. Il est donc nécessaire de trouver un traitement pour prévenir ces atteintes nerveuses. Le riluzole est un médicament aujourd’hui indiquer pour traiter la sclérose latérale amyotrophique. Il interfère dans l'utilisation du glutamate, mais son mode d'action n'est pas clairement élucidé. Il pourrait également jouer un rôle dans la prévention des effets indésirables liés à l'administration d'agents anticancéreux pouvant entrainer des atteintes nerveuses. Un placébo est un médicament sans principe actif. Il n'a donc de ce fait aucun effet pharmacologique dans la pathologie qu'il est censé traiter. Pour autant, il n'est pas toujours sans bénéfice sur la santé des patients, car il agit via l'effet placébo. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité du riluzole par rapport à un placebo dans la prévention de la neuropathie périphérique induite par l'oxaliplatine chez des patients ayant un cancer colorectal de stade 2 ou 3 et traité par chimiothérapie adjuvante à base d'oxaliplatine (FOLFOX4 simplifié). Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront du riluzole 2 fois par jour. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement jusqu'à la fin de la dernière cure de chimiothérapie (25 semaines de traitement au maximum). Les patients du 2ème groupe recevront un placebo 2 fois par jour. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement jusqu'à la fin de la dernière cure de chimiothérapie (25 semaines de traitement au maximum). Les patients seront revus toutes les 2 semaines pendant la période de traitement puis tous les 3 mois pour des tests biologiques. Un scanner est réalisé 12 semaines après le début du traitement et après l’arrêt du traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 1,5 an.

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UNICANCER MAJ Il y a 4 ans

Étude ULTIMATE : étude de phase 2 visant à évaluer l’efficacité de la combinaison du durvalumab et de l’hormonothérapie comme traitement néoadjuvant chez des patientes ayant un cancer du sein invasif RO+/Her2- avec des lymphocytes T CD8+ au sein de la tumeur après une phase d’attraction des lymphocytes de 4 à 6 semaines. [essai clos aux inclusions] Le cancer du sein est le type de cancer le plus fréquemment diagnostiqué chez la femme. Environ 75% des patientes ménopausées ayant un cancer du sein sont positives pour le récepteur hormonal, qui est un facteur pronostique du cancer du sein et prédictif de la réponse à l’hormonothérapie. Malgré l’efficacité de l’hormonothérapie, des nombreuses tumeurs positives pour le récepteur hormonal présentent une résistance à cette thérapie. Un tiers des patientes ayant un cancer du sein primaire positive pour le récepteur hormonal et normal pour Her2 présentent un haut risque de récidive après avoir été traités par une chimiothérapie néoadjuvante standard ; par conséquent, il y a une nécessité de trouver des alternatives de traitement plus efficaces. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité de la combinaison du durvalumab et de l’hormonothérapie comme traitement néoadjuvant chez des patientes ayant un cancer du sein invasif RO+/Her2- qui présentent une infiltration de cellules T CD8+ après 4 à 6 semaines de traitement immuno-attractant. Dans la première partie de l’étude, les patientes recevront un traitement d’attraction des lymphocytes T par une injection unique de trémélimumab par voie intraveineuse (IV) en association avec l’exémestane par voie orale (PO) tous les jours pendant 4 à 6 semaines. Dans la deuxième partie de l’étude, les patientes ayant une infiltration de lymphocytes T CD8+ recevront du durvalumab en IV toutes les 4 semaines en association à l’exémestane PO tous les jours pendant 6 mois. Après le traitement, les patients pourront avoir une chirurgie selon les pratiques courantes. Les patientes seront suivies pendant 1 an après la chirurgie.

Essai clos aux inclusions
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UNICANCER MAJ Il y a 6 ans

Étude SAFIR-TOR : étude visant à identifier des anomalies moléculaires associées à l’hormono-résistance et ayant un impact sur le traitement par évérolimus (un inhibiteur de mTOR), chez des chez des patientes post-ménopausées ayant un cancer du sein métastatique RH-positif. L’objectif de cette étude est d’identifier des anomalies moléculaires associées à une résistance à une hormonothérapie et ayant un impact sur le traitement par évérolimus (un inhibiteur de mTOR), chez des patientes post-ménopausées ayant un cancer du sein métastatique RH-positif. La prise en charge thérapeutique ne sera pas modifiée par l’étude et sera conforme aux référentiels. Une biopsie d’une métastase sera réalisée avant le début du traitement associant évérolimus et éxémestane, afin d’identifier des biomarqueurs (protéines exprimés par la tumeur ou anomalies génétiques portées par l’ADN de la tumeur) qui pourraient prédire l’efficacité de ce traitement et déterminer quelles patients pourraient en bénéficier à l’avenir. L’étude des anomalies génétiques de la tumeur permet également d’identifier des cibles sur lesquelles certains traitements peuvent agir directement et donc peut aider également à choisir un traitement à l’issue de la thérapie par évérolimus et exémestane.

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UNICANCER MAJ Il y a 4 ans

GETUG 23 : Essai de phase 3 randomisé évaluant l’efficacité de l’association du cabazitaxel à une radiothérapie et une hormonothérapie, chez des patients ayant un cancer de la prostate localisé à haut risque de rechute. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’association du cabazitaxel à une radiothérapie et à une hormonothérapie anti-androgénique, chez des patients ayant un cancer de la prostate localisé et à haut risque de rechute. Les patients seront répartis de façon aléatoire en quatre groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une hormonothérapie anti-androgénique comprenant un agoniste ou un antagoniste de la LHRH associé à du bicalutamide pendant trois semaines. Ce traitement sera répété pendant trois ans en l’absence de rechute. Trois mois après le début de l’hormonothérapie, les patients recevront une radiothérapie prostatique, cinq jours par semaine. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe mais la radiothérapie prostatique sera remplacée par une radiothérapie pelvienne, cinq jours par semaine. Les patients du troisième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe associé à une perfusion de cabazitaxel toutes les trois semaines, pendant quatre cures. Les patients du quatrième groupe recevront le même traitement que dans le deuxième groupe associé à une perfusion de cabazitaxel toutes les trois semaines, pendant quatre cures. Des évaluations de qualité de vie, des bilans sanguins, des évaluations tumorales ainsi que des électrocardiogrammes seront réalisés au cours de cet essai. Après l’arrêt du traitement, les patients seront suivis tous les six mois jusqu’à la rechute, puis tous les ans pendant dix ans.

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UNICANCER MAJ Il y a 4 ans

Étude Bladder ART : étude de phase 2 randomisée, évaluant l’efficacité d’une radiothérapie adjuvante chez des patients ayant un cancer de la vessie infiltrant le muscle et à haut risque de récidives après cystectomie radicale avec dissection des ganglions lymphatiques pelviens. Le cancer de la vessie se développe le plus souvent dans les cellules de l’urothélium, aussi appelé épithélium transitionnel. L’urothélium tapisse l’intérieur de la vessie, des uretères, de l’urètre et du bassinet du rein. Il est formé de cellules urothéliales, ou transitionnelles. Le cancer qui prend naissance dans les cellules urothéliales est appelé carcinome urothélial, ou transitionnel. Les carcinomes urothéliaux représentent plus de 90 % de tous les cancers de la vessie. Quand le cancer atteint seulement l’urothélium, on parle d’un cancer non invasif de la vessie. Si le cancer se propage au tissu conjonctif ou au muscle de la paroi de la vessie, il s’agit plutôt d’une tumeur infiltrante. L’ablation chirurgicale de la vessie est le traitement de référence en cas de tumeur infiltrante. Lorsque la radiothérapie est réalisée après la chirurgie, on parle de radiothérapie adjuvante ou postopératoire. Elle complète alors la chirurgie en détruisant les éventuelles cellules cancéreuses restantes dans le but de diminuer le risque de récidive locale. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité d’une radiothérapie adjuvante chez des patients ayant un cancer de la vessie infiltrant le muscle, à haut risque de récidives après cystectomie radicale avec dissection des ganglions lymphatiques pelviens. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes, 12 semaines après la cystectomie radicale : Les patients du 1er groupe recevront une radiothérapie pelvienne 5 jours par semaine. pendant 38 jours en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe ne recevront pas de traitement en dehors des soins de support et une surveillance. Les patients seront suivis jusqu’à 5 ans après la randomisation.

Essai ouvert aux inclusions
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